2014創(chuàng )新年 中美原研新藥熱辣出爐

2012-5-21 21:36:35??????點(diǎn)擊:

      

  • 核心提示:2014年可能不是一個(gè)令人記憶深刻的年份,但是這一年發(fā)生的重大事件卻引人側目。在醫藥界,“創(chuàng )新、創(chuàng )新、還是創(chuàng )新”成為這一年分貝最高的口號,隨著(zhù)吉利德創(chuàng )新性丙肝藥Sovaldi,以顛覆前人的節奏快速攀升至年銷(xiāo)售百億美元,并賦予新藥里程碑新概念之際,創(chuàng )新成為2014年醫藥領(lǐng)域最強音。


米內網(wǎng)(研究員 lily-cha)2014年可能不是一個(gè)令人記憶深刻的年份,但是這一年發(fā)生的重大事件卻引人側目。全球石油價(jià)格懸崖式暴跌、烏克蘭危機、歐洲經(jīng)濟持續低迷、新興經(jīng)濟體增速下滑等等讓人心緒不寧,再加上非洲埃博拉疫情爆發(fā)等負面消息,似乎預示著(zhù)這一年給人留下的是感傷的記憶。但其實(shí)這只是事物的一面,這一年令人振奮的消息也不少,印度火星探測器“曼加里安”進(jìn)入火星軌道,以創(chuàng )新為賣(mài)點(diǎn)的蘋(píng)果手機iPhone6在賺足了世人眼球的同時(shí),也為公司賺取了巨額利潤,而馬云一舉成為中國首富,也讓馬云=“創(chuàng )新天才”深入人心。

在醫藥界,“創(chuàng )新、創(chuàng )新、還是創(chuàng )新”成為分貝最高的口號,隨著(zhù)吉利德創(chuàng )新性丙肝藥Sovaldi,以顛覆前人的節奏快速攀升至年銷(xiāo)售百億美元,并賦予新藥里程碑新概念之際,創(chuàng )新成為2014年醫藥領(lǐng)域最強音。隨著(zhù)2014年百時(shí)美施貴寶的全人IgG4抗體的nivolumab率先在日本登場(chǎng),默沙東的KEYTRUDA獲得美國FDA批準,針對惡性腫瘤免疫治療新靶點(diǎn)程序性死亡分子1(PD-1)與其配體(PD-L1) 的新藥研發(fā)爭奪隨即進(jìn)入白熱化。作為當今最先進(jìn)的腫瘤免疫細胞治療技術(shù),嵌合抗原受體-T細胞(CAR-T)療法已成為藥品研發(fā)最熱門(mén)的領(lǐng)域之一,也是投資合作的大熱點(diǎn),7月諾華開(kāi)發(fā)的CAR-T免疫療法CTL019獲FDA突破性療法認定,也標志著(zhù)該類(lèi)療法進(jìn)入了收獲季節。而作為全球最先進(jìn)的BiTE(雙特異性T細胞銜接器,bispecific T-cell engager)免疫療法,能夠幫助人體自身免疫系統對抗癌癥,安進(jìn)公司BiTE抗體藥物Blincyto(blinatumomab)的最新臨床數據表明,經(jīng)過(guò)一個(gè)周期Blincyto治療后,有78%的患者經(jīng)歷了完全MRD緩解(95% CI:69-85%),幾乎所有的完全緩解(98%)發(fā)生在首個(gè)治療周期內。

這一年在新藥創(chuàng )新領(lǐng)域發(fā)生的一切讓人眼花繚亂、應接不暇。突破、創(chuàng )新、獨家擁有成為各大制藥巨頭的心中最?lèi)?ài),也成為各大風(fēng)投公司趨之若鶩的方向。為鼓勵創(chuàng )新,美國出臺一系列政策,如批準突破性藥物、優(yōu)先審批、滾動(dòng)申請、專(zhuān)利期限補償、市場(chǎng)獨占期等等為創(chuàng )新性企業(yè)保駕護航,各大藥企也不遺余力投入大手筆進(jìn)入新藥研發(fā),僅以2014年為例,FDA批準了29個(gè)新分子實(shí)體,10個(gè)創(chuàng )新生物制品。

表1 2014年FDA批準的新分子實(shí)體

表2 2014年FDA批準的生物制品

美國FDA審批新藥主要是根據藥物化學(xué)類(lèi)型和治療潛能來(lái)進(jìn)行分類(lèi)的。其按化學(xué)類(lèi)型分為1~10類(lèi):其中第1類(lèi)就是新分子實(shí)體(NME),是指在美國從未作為藥品批準或銷(xiāo)售的活性成分,可以是單一成分,也可以是立體異構混合物中的一部分,按研發(fā)難度計算為最高。我國化藥注冊分類(lèi)中,一類(lèi)新藥分為6個(gè)小類(lèi),其中1.1類(lèi)也是研發(fā)難度最高的類(lèi)別。隨著(zhù)國內從財政到政策對創(chuàng )新藥研發(fā)的傾斜,企業(yè)的研發(fā)熱情也火熱起來(lái)。特別是經(jīng)過(guò)新一輪的招標洗禮,有眾多廠(chǎng)家生產(chǎn)的仿制藥品種的利潤被擠壓到了最小,如何突圍成為擺在各大企業(yè)面前的重大課題。在“生存還是死亡”的永恒主題面前,如何選擇?如果選擇生存,如何生存得更好,成為各大藥企CEO腦中盤(pán)旋的主旋律。分析米內網(wǎng)藥品審評數據庫,我們發(fā)現有些企業(yè)毅然決然地選擇了創(chuàng )新。結果令人欣喜,作為國內創(chuàng )新標桿式的企業(yè),江蘇恒瑞2014年上半年營(yíng)業(yè)收入35.10億元,比上年同期的29.69億元增長(cháng)18.23%;其上半年的凈利潤也達到7.59億元,與上年度同期的6.42億元相比增長(cháng)18.19%。企業(yè)的業(yè)績(jì)是喜人的,其研發(fā)投入也是豪爽的,2014年上半年公司共投入2.64億元,約占其收入的8%、其利潤的35%,遠遠高于國內企業(yè)的平均水平。常言道一份耕耘一份收獲,如今恒瑞已成為國內一流制藥企業(yè),多個(gè)產(chǎn)品獲得在歐美上市。

表3 2014年國內批準生產(chǎn)的一類(lèi)新藥

雖然我國創(chuàng )新藥的研發(fā)還面臨諸多的挑戰,但隨著(zhù)政策扶持力度的加大,該領(lǐng)域蘊藏的巨大機遇和商業(yè)價(jià)值也吸引著(zhù)眾多的企業(yè)投身其中。數據顯示,2014年我國有56家企業(yè)進(jìn)入了化藥1.1類(lèi)新藥的報批,而生物藥企業(yè)也有24家進(jìn)入了1類(lèi)新藥的報批,均高于去年。其中令人印象深刻的是神州細胞工程有限公司的生物藥產(chǎn)品,一個(gè)是目前最流行的全人源抗腫瘤單抗已經(jīng)獲批臨床,另一個(gè)是針對H7N9禽流感病毒的特效生物藥“重組人源化抗H7N9單克隆抗體注射液”,為全球首創(chuàng )的特效靶向藥,在全球這一空白領(lǐng)域添上了一抹亮麗的色彩,目前該產(chǎn)品已申請臨床。

表4 2014年國內部分一類(lèi)新藥審批情況(化藥只含1.1類(lèi),生物藥不含預防用制品)

(以上所有表格數據更新截止日期均為2014年12月22日)

開(kāi)物投資合伙人劉千紅直言:“中國真正新藥創(chuàng )新的時(shí)代開(kāi)始了”。這主要源于三個(gè)方面,一是在國內政策和市場(chǎng)需求的推動(dòng)下,企業(yè)的研發(fā)投入更大膽;二是更多有經(jīng)驗的醫藥海歸人才回國創(chuàng )業(yè);三是技術(shù)的突破引發(fā)了更為積極的新藥投資熱情,可以說(shuō)未來(lái)醫藥市場(chǎng)一個(gè)長(cháng)期的熱點(diǎn)就是創(chuàng )新。面對風(fēng)起云涌的創(chuàng )新浪潮,大家準備好了嗎。

來(lái)源:米內網(wǎng)