專(zhuān)利懸崖窗口打開(kāi):仿研結合助力產(chǎn)業(yè)升級

2012-5-23 14:44:37??????點(diǎn)擊:
  • 核心提示:全球范圍內的生物醫藥行業(yè)并購熱潮持續升溫。彭博統計顯示,截至今年8月,全球制藥、生物科技和醫療產(chǎn)品行業(yè)已宣布的并購交易總額達到3547億美元,創(chuàng )同期歷史新高,同比增幅超過(guò)五倍。21世紀宏觀(guān)研究院認為,產(chǎn)業(yè)黃金發(fā)展機遇已至,本土生物醫藥企業(yè)應當認清當前國際國內產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀,尋找適合自身的發(fā)展模式,才能真正走出醫藥強國之路。


政府與資本的雙重青睞,為被譽(yù)為“21世紀黃金產(chǎn)業(yè)”的生物醫藥產(chǎn)業(yè)注入發(fā)展活力, 各地的掘金之旅已在路上。

據不完全統計,從2012年開(kāi)始,全球有600余種藥在中國專(zhuān)利相繼到期,即所謂“專(zhuān)利懸崖期”。到2020年,約有價(jià)值2590億美元的藥品面臨專(zhuān)利失效,這對于西藥藥品仿制為主的中國市場(chǎng)來(lái)說(shuō),提供了絕好的發(fā)展機遇。

今年9月,廣藥集團宣布旗下國產(chǎn)“偉哥”正式獲批,而美國輝瑞醫藥集團生產(chǎn)的萬(wàn)艾可(俗稱(chēng)“偉哥”)在中國的專(zhuān)利已于今年5月到期。

而在資本市場(chǎng),生物醫藥板塊被投資者稱(chēng)為投資“金礦”。清科數據顯示,2012年中國投向生物技術(shù)/醫療健康的PE/VC案例已達到188起,投入資金達18.98億美元,合計約118億元人民幣。

此外,全球范圍內的生物醫藥行業(yè)并購熱潮持續升溫。彭博統計顯示,截至今年8月,全球制藥、生物科技和醫療產(chǎn)品行業(yè)已宣布的并購交易總額達到3547億美元,創(chuàng )同期歷史新高,同比增幅超過(guò)五倍。

21世紀宏觀(guān)研究院認為,產(chǎn)業(yè)黃金發(fā)展機遇已至,本土生物醫藥企業(yè)應當認清當前國際國內產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀,尋找適合自身的發(fā)展模式,才能真正走出醫藥強國之路。

一、6000億-8000億市場(chǎng)規??善?/strong>

21世紀宏觀(guān)研究院認為,由于當前醫藥行業(yè)發(fā)展受外力,尤其是行業(yè)性政策的作用明顯,在分析生物醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)潛力時(shí),既要考慮市場(chǎng)需求情況,又要結合行業(yè)相關(guān)政策進(jìn)行分析。

隨著(zhù)人口老齡化和健康意識的提高,生物醫藥市場(chǎng)需求不斷增長(cháng)。近年來(lái),我國心腦血管疾病、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升。以糖尿病為例,2012年中國糖尿病患者數量約為9200萬(wàn),預計到2030年還將增加4000萬(wàn)。

我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)尚有巨大市場(chǎng)潛力有待挖掘。資料顯示,在醫療支出方面,我國醫療人均支出為139美元,日本是中國的22倍、英國是中國的30倍。據預測,2020年,我國生物醫藥市場(chǎng)將成為僅次于美國的全球第二大生物醫藥市場(chǎng)。

中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )執行會(huì )長(cháng)付明仲曾在第69屆藥交會(huì )上預測,生物醫藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)有望形成6000億-8000億元的市場(chǎng)。

而從細分領(lǐng)域來(lái)看,新型疫苗可產(chǎn)生1000億-1500億元市場(chǎng),抗體藥物和蛋白質(zhì)藥物等生物技術(shù)藥物未來(lái)可產(chǎn)生3000億-5000億元市場(chǎng),重大疾病診斷和檢測技術(shù)產(chǎn)品將形成500億元左右市場(chǎng),個(gè)性化的治療系藥品有望形成1000億元左右的市場(chǎng),再生醫療技術(shù)市場(chǎng),如器官缺失,至少可形成500億元規模的再生治療和康復市場(chǎng)。

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間來(lái)看,IMS數據顯示,從各國生物醫藥產(chǎn)業(yè)占GDP比例的水平來(lái)看,英國為11%,德國為12%,美國為17%,而我國僅為4%,我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間很大。

目前,全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)增速預計在4%-7%范圍內。2011年以來(lái),我生物藥品銷(xiāo)售收入增速雖然趨緩,但依舊保持20%左右的高速,遠高于全球產(chǎn)業(yè)增速水平。

國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》(下稱(chēng)《規劃》)提出,2013-2015年,生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在20%以上。到2015年,生物產(chǎn)業(yè)增加值占國內生產(chǎn)總值的比重比2010年翻一番,工業(yè)增加值率顯著(zhù)提升。

根據《規劃》,2015年我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)占GDP比重將達到8%左右,產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間大。

二、本土生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之障

作為戰略性新興產(chǎn)業(yè) ,生物醫藥對于我國產(chǎn)業(yè)結構升級、發(fā)掘新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)意義重大?!丁笆濉贬t學(xué)科技發(fā)展規劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規劃》等政策相繼出臺。

我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)起步晚于歐美等發(fā)達國家,雖然高速增長(cháng),但“大而不強”,與發(fā)達國家在全球市場(chǎng)占有率、產(chǎn)品競爭力等方面的差距仍然較大。

統計數據顯示,美國、歐盟企業(yè)生物醫藥的國際市場(chǎng)份額占有率超過(guò)95%,包括中國在內的其他國家只占不到5%。美國生物醫藥年銷(xiāo)售額占全球藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額50%左右。

生物醫藥產(chǎn)業(yè)的特征是“四高一長(cháng)”,即高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益、長(cháng)周期。

新生藥品一般上市后2-3年可收回所有投資,一旦形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢,能夠高達10倍以上的高利潤回報率(高收益)是生物醫藥行業(yè)最大的優(yōu)勢所在。

而在高技術(shù)方面,作為知識密集型的新興產(chǎn)業(yè),生物醫藥的高技術(shù)含量對于企業(yè)的創(chuàng )新能力提出高要求;高投入、長(cháng)周期方面,業(yè)界對于研發(fā)一款新藥所需投入的概括是“10億美元,10年時(shí)間”,多數新藥研發(fā)周期長(cháng)達10年以上,新藥研發(fā)成本至少10億美元;高風(fēng)險既包括0.02%的產(chǎn)品最終成功上市的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險,又包括激烈的市場(chǎng)競爭帶來(lái)的風(fēng)險。重慶啤酒 1998年開(kāi)始涉足乙肝疫苗研發(fā),近期宣布終止乙肝疫苗研發(fā)項目,16年南柯一夢(mèng)。

據統計,僅國際醫藥巨頭輝瑞一年的研發(fā)經(jīng)費,就超過(guò)我國所有生物醫藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費的總和。在當前世界排名100位的生物醫藥企業(yè)中,沒(méi)有1家中國企業(yè)。

在這個(gè)需要資本和耐心的行業(yè),中國生物醫藥企業(yè)要走的路還很長(cháng)。

三、生物醫療強國路徑探索:仿創(chuàng )結合

21世紀宏觀(guān)研究院認為,中國當前是仿制藥大國,受制于生物醫藥領(lǐng)域資金與技術(shù)的高門(mén)檻,依托CRO(醫藥研發(fā)合同外包)模式下已積累的技術(shù)基礎,將仿制藥業(yè)務(wù)做大進(jìn)而做強是企業(yè)生存發(fā)展的必經(jīng)之路。

按照研發(fā)特性,當前生物醫藥領(lǐng)域藥品可分為專(zhuān)利藥(原研藥)和非專(zhuān)利藥(仿制藥)兩類(lèi)。原研藥在研發(fā)階段需要投入大量資金,在成功上市后能夠得到專(zhuān)利保護,保護期一般為20年,保護期內其他企業(yè)不可進(jìn)行仿制。而仿制藥是指在原研藥專(zhuān)利藥企后上市的與其化學(xué)成分完全一致的藥物。

原研藥在研發(fā)、報批及量產(chǎn)階段對于資金、時(shí)間的要求甚高,而在其專(zhuān)利到期后,仿制藥企業(yè)可利用專(zhuān)利技術(shù)進(jìn)行研發(fā),縮短研發(fā)進(jìn)程,提高成功率,降低風(fēng)險。因此,科研創(chuàng )新能力弱、資金投入有限的本土生物醫藥企業(yè)多致力仿制藥業(yè)務(wù)。據統計,在中國目前近5000家藥企中,90%以上是仿制藥企業(yè),95%的國產(chǎn)藥是仿制藥。

據估計,到2020年,約有價(jià)值2590億美元的藥品面臨“專(zhuān)利懸崖”,為我國從事仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)提供了絕好的發(fā)展機遇。

然而,在仿制藥領(lǐng)域,本土企業(yè)內部存在低端藥物產(chǎn)能過(guò)剩、過(guò)度競爭的現象。往往有數十家藥企申報生產(chǎn)同一種仿制藥的情況。

按照市場(chǎng)規律,隨著(zhù)仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家數量的增加,仿制藥的價(jià)格將呈現下降的趨勢,仿制藥的利潤空間也將在“一哄而上”的重復中縮水。

另一方面,看準仿制藥市場(chǎng),跨國制藥巨頭陸續通過(guò)兼并收購或合資共同開(kāi)發(fā)的形式進(jìn)入中國市場(chǎng)。2012年2月,輝瑞公司進(jìn)軍中國仿制藥市場(chǎng),與海正藥業(yè)組建了海正輝瑞制藥有限公司,海正持股51%,輝瑞持股49%。

可供參照的是,2013年,同為仿制藥大國的印度藥品出口總額為130億-140億美元,成為美國仿制藥進(jìn)口的第二大來(lái)源,同時(shí)也打入歐洲等海外市場(chǎng)。40年來(lái),印度醫藥工業(yè)已從默默無(wú)聞一舉成為新興市場(chǎng)的明星。

21世紀宏觀(guān)研究院認為,如能借鑒印度企業(yè)布局生物醫藥,加大研發(fā)資金投入,在生產(chǎn)仿制藥同時(shí)積累原研藥的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗等一系列的成功經(jīng)驗,同時(shí)借助政府引導,有序整合資源,完成企業(yè)轉型,逐步實(shí)現仿、創(chuàng )結合,從本質(zhì)上提升企業(yè)的創(chuàng )新能力,將有助于我國生物醫藥企業(yè)改變現狀,真正“走出去”。

來(lái)源:21世紀經(jīng)濟報道